Medicale, l’innovazione impone regole chiare

Le nuove normative del settore medicale spingono verso l’innovazione e responsabilizzano gli operatori di un mercato che sta registrando soddisfacenti tassi di crescita e di esportazione.

Per chi produce e commercializza componenti e/o parti di ricambio destinati all’industria dei dispositivi medicali la sfida non è semplicemente rappresentata dalla necessità di ideare soluzioni sempre nuove e più performanti. Ma anche dal dovere di adeguarsi a un quadro normativo che, data la delicatezza del tema in questione, non può che essere meticoloso e complesso. Di decisiva importanza per il comparto, come ha osservato la responsabile di area regulatory della sigla di settore Assobiomedica Vincenza Ricciardi, è il nuovo regolamento 745 sui Medical device. Ricciardi ha messo in evidenza come l’articolo 23 assegni ai fornitori di componenti «che aiutino a realizzare e sostenere il dispositivo pur non essendo», di per sé, «il dispositivo» gli obblighi «tipici di un fabbricante». Entro un simile quadro «i fornitori diventano fabbricanti di dispositivi medici o utilizzati in ambito medico, con totale responsabilità sul prodotto-componente-parte di ricambio e su eventuali danni a pazienti». L’esempio è un defibrillatore commercializzato sotto un determinato brand di mercato. In caso esso si guasti, con conseguenze potenzialmente tragiche, il suo malfunzionamento verrà indagato sino all’identificazione della parte che lo ha effettivamente causato. Una volta scovata (al di là di ogni ragionevole dubbio naturalmente) è sul suo costruttore che il vendor – ovvero il brand commerciale di cui sopra – si rivarrà ai sensi di legge. La difesa dovrà allora testimoniare l’osservanza totale delle buone pratiche di produzione (Good manufacturing practice o Gmp) e costruzione, dei regolamenti e delle direttive nazionali e internazionali. Nonché, per finire, il superamento dei controlli di sicurezza e di qualità imposti dalla stessa destinazione d’uso dei componenti-parti (o: spare part) e cioè le applicazioni biomedicali, sia che «i componenti operino in modo indipendente e sia se integrati in un altro dispositivo».

La materia, prima

Vincenza Ricciardi ha ricordato che dettagliati test di controllo debbono essere condotti anche sui materiali utilizzati ai fini di escludere con certezza la non-dannosità al contatto con gli organismi umani e che siano anallergici. O, ancora, per certificare la loro biocompatibilità qualora concorrano a creare device impiantabili e destinati quindi a vivere all’interno di un organismo umano. Importante, dal punto di vista di un vendor di prodotti biomedicali, è allora poter contare su un indotto composto da subfornitori esperti nella produzione di manufatti tanto specifici, opportunamente formati e certificati. La vita di ogni pezzo deve essere tracciabile passo dopo passo, dalla progettazione alla vendita e al successivo uso (lo spiega il corpus UDI – Unique device identification, o Identificazione univoca dei dispositivi).

Pertanto il capo II dell’Allegato I, comma 19.3 del regolamento citato fa chiaro riferimento, parlando degli «impiantabili attivi e relativi componenti», al dovere che il loro ciclo di vita possa essere ricostruito in toto al fine di «evitare» o di poterne «analizzare eventuali rischi e danni». E, contestualmente, «le responsabilità a essi connesse». Significa che le spare part, entro un tale scenario, «sono di fatto equiparate a un dispositivo medico nel suo complesso». Distinzione significativa è quella che inerisce i dispositivi configurabili, ovvero «assemblabili di volta in volta in modo diverso partendo da componenti a sé stanti». Implica che se «la destinazione d’uso è parte integrante del componente stesso», come ha notato Ricciardi, «allora tubi, cavalletti e console di un lettino utilizzato, per esempio, per una Tac, possono essere configurati, cioè assemblati e integrati in varie maniera». Dovesse però verificarsi una rottura e dovesse una delle parti essere responsabile della rottura, allora verificare la sua conformità alla destinazione d’uso dichiarata è doveroso e inevitabile. Per concludere, a seconda delle loro rispettive classi di rischio i componenti debbono recare la marcatura CE, oltre alla dichiarazione di conformità dei fabbricanti. I device pertengono alla classe di rischio più alta e sono obbligati a essere contrassegnati con la marcatura CE, oltre che dalla dichiarazione di conformità, su richiesta degli organismi regolatori continentali. «Nella circostanza in cui una parte-componente di un dispositivo dovesse essere modificata e/o sostituita», ha concluso Vincenza Ricciardi, «il pezzo che la rimpiazza deve essere a sua volta certificato. E questo porta inevitabilmente con sé il dovere di certificare da zero l’intero dispositivo e di ottenere una nuova marcatura CE, a ulteriore dimostrazione dell’importanza dei singoli componenti».

Una spinta al mercato

Nuove normative che spingono il mercato delle attrezzature medicali sempre più verso l’innovazione e considerato, come dice Assobiomedica, che molte delle attrezzature presenti in Italia sono obsolete (come per esempio succede per le apparecchiature di diagnostica per immagini e di elettromedicina), sarà una bella sfida per gli operatori del settore, che aprirà nuove prospettive di crescita per le aziende che realizzano macchinari e robot destinati al medicale.

In base alle ultime ricerche il mercato dei dispositivi medici a livello globale è in crescita e dovrebbe raggiungere i 530 miliardi di dollari entro il 2022. Del resto la domanda di soluzioni avanzate di assistenza sanitaria è in costante aumento. E l’Italia non fa eccezione. Qui, infatti, il comparto dei dispositivi medici è caratterizzato da un forte dinamismo e il livello di innovazione è decisamente più alto rispetto ad altri settori merceologici. Ad assorbire la maggior parte delle vendite di dispositivi è la sanità pubblica, anche se a partire dal 2015 le esportazioni sono cresciute dell’8,1% rispetto all’anno precedente, raggiungendo i 9,75 miliardi di euro. Prodotti destinati in modo particolare al mercato statunitense e a quello britannico (Assobiomedica).  «Il settore medicale sta andando molto bene in entrambe le categorie in cui noi operiamo: macchine per il packaging e attrezzature», conferma Marco Benvenuti responsabile Marketing di R+W Italia, «per i quali forniamo giunti e limitatori di coppia di dimensioni ridotte che interessano in maniera orizzontale tutte le produzioni raccolte nel nostro catalogo dedicato ai giunti di precisione. E per l‘anno in corso prevediamo di confermare il trend positivo del 2017 con un auspicabile incremento di fatturato», conclude il manager.